前言         醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。2009年我國(guó)通過(guò)的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》以及《2009-2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》表示將在三年內(nèi)累計(jì)投入8500億元用于醫(yī)療改革，這將加速醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)的迅猛增長(zhǎng)。目前我過(guò)醫(yī)療裝備行業(yè)技術(shù)水平較低，產(chǎn)值只占世界的3%，不論是產(chǎn)能還是研發(fā)都遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)的需求。同發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)含量不高，大部分屬于中低端產(chǎn)品，技術(shù)不足、穩(wěn)定性欠佳等問(wèn)題成為制約其發(fā)展的瓶頸 。         面對(duì)新一輪醫(yī)改帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，山東新華醫(yī)器械股份有限公司作為國(guó)家消毒滅菌設(shè)備的龍頭企業(yè)努力掌握關(guān)鍵技術(shù)、提高核心競(jìng)爭(zhēng)力，其自主設(shè)計(jì)研發(fā)的各類大中型滅菌柜200多個(gè)品種,年產(chǎn)量3000多臺(tái)，占中國(guó)市場(chǎng)的60%以上，其中大型水浴滅菌柜約占90%，新華醫(yī)療滿足GMP認(rèn)證的大型滅菌柜不但滿足國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的需求，而且在國(guó)際市場(chǎng)取得了良好的口碑。目前產(chǎn)品已大量替代了進(jìn)口，并越來(lái)越多的銷往世界各地。         新華醫(yī)療是集產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型綜合性企業(yè)，消毒滅菌、制藥設(shè)備、放射治療三類產(chǎn)品的規(guī)模、技術(shù)水平居全國(guó)第一。做為中國(guó)最大的消毒滅菌設(shè)備研制生產(chǎn)基地，新華醫(yī)療是國(guó)家科委命名的“國(guó)家消毒滅菌設(shè)備研制中心”，制藥用水浴滅菌器已達(dá)國(guó)際先進(jìn)的技術(shù)水平。

  制藥設(shè)備現(xiàn)狀         我國(guó)制藥滅菌設(shè)備工業(yè)由于起步較晚，和國(guó)外的同類產(chǎn)品相比還存在一定的差距，特別是在一些高端產(chǎn)品上，技術(shù)和理念較為落后、創(chuàng)新力度不夠。此外，根據(jù)節(jié)約型社會(huì)的發(fā)展趨勢(shì)，藥品的新包裝形式不斷出現(xiàn)，其滅菌工藝也需要更新或改進(jìn)，也對(duì)國(guó)內(nèi)的滅菌設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。          面對(duì)新的市場(chǎng)需求，國(guó)內(nèi)一些滅菌設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)引進(jìn)先進(jìn)的加工制造及檢測(cè)設(shè)備，保證滅菌設(shè)備零部件的加工質(zhì)量。為了保證滅菌柜主體和密封門的焊接質(zhì)量，新華醫(yī)療器械股份有限公司采用了機(jī)器人焊接技術(shù)，并使用內(nèi)窺鏡檢測(cè)儀檢測(cè)滅菌柜管路的焊接效果。

          此外，經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展和進(jìn)步，制藥企業(yè)和藥機(jī)企業(yè)都已接受GMP認(rèn)證的理念，對(duì)滅菌設(shè)備的驗(yàn)證也提高了認(rèn)識(shí)。國(guó)內(nèi)滅菌設(shè)備的驗(yàn)證文件由最初的壓力容器資料和簡(jiǎn)單的使用說(shuō)明書發(fā)展到目前包含DQ、OQ、PQ、PV等文件，安裝手冊(cè)，操作手冊(cè)，維修手冊(cè)，軟件安裝手冊(cè)，外購(gòu)配置清單及外購(gòu)件的使用說(shuō)明書，過(guò)程控制文件，壓力容器資料等。   GMP認(rèn)證規(guī)范         GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，可以最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，提高藥品質(zhì)量。目前我國(guó)制藥企業(yè)申請(qǐng)的國(guó)際GMP認(rèn)證主要包括：美國(guó)FDA、澳大利亞TGA和歐盟的GMP認(rèn)證。         在醫(yī)藥制造領(lǐng)域，有很多內(nèi)容需要驗(yàn)證，比如：儀表、系統(tǒng)清潔、滅菌等等。驗(yàn)證的目的是建立“文檔化證據(jù)”，提供高可信度的保證，使設(shè)備的所有部分在生產(chǎn)線上都能夠可靠的工作，GMP認(rèn)證可以幫助制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速有效的系統(tǒng)驗(yàn)證。         GAMP（優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范）指南在GMP的基礎(chǔ)上，以既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規(guī)的自動(dòng)化系統(tǒng)，突出了系統(tǒng)集成壽命的周期驗(yàn)證，成為制藥工程集成中自動(dòng)控制系統(tǒng)主要遵從的規(guī)范。
        在GAMP中，自動(dòng)化系統(tǒng)的文件必須遵從“V”模型，“V ”模型表示了三個(gè)主要驗(yàn)證行為與設(shè)計(jì)過(guò)程的聯(lián)系。引發(fā)驗(yàn)證過(guò)程的文件是用戶要求規(guī)范（URS），它描述系統(tǒng)應(yīng)完成的功能。功能設(shè)計(jì)規(guī)范（FS）描述系統(tǒng)的功能并關(guān)聯(lián)操作驗(yàn)證，對(duì)每個(gè)主要參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。此外，文件還包括系統(tǒng)構(gòu)建和安裝元件的測(cè)試內(nèi)容，主要包括安裝驗(yàn)證（IQ）、操作驗(yàn)證（OQ）和性能驗(yàn)證（PQ）。項(xiàng)目整個(gè)生命周期的不同階段，要執(zhí)行計(jì)劃的、系統(tǒng)的總結(jié)，還要進(jìn)行對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)和需求的設(shè)計(jì)總結(jié)評(píng)價(jià)。系統(tǒng)驗(yàn)證完畢開始運(yùn)行后，對(duì)硬件和軟件的性能以及文件的日常檢測(cè)可以確保系統(tǒng)處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。

圖1 GAMP可追溯性“V”模型         驗(yàn)證是對(duì)生產(chǎn)工藝的預(yù)期評(píng)估，以保證系統(tǒng)的工藝在規(guī)定的操作和控制條件下得到質(zhì)量穩(wěn)定、一致的產(chǎn)品，即為提供有依據(jù)的保證而去獲取充分的證據(jù)。工藝控制是實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證目標(biāo)的關(guān)鍵，工藝驗(yàn)證中消毒滅菌的驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的重要內(nèi)容，由于藥物的消毒滅菌是在滅菌失敗危險(xiǎn)的最大限度和滅菌藥物變質(zhì)危險(xiǎn)的最大限度之間實(shí)現(xiàn)平衡，這就要求滅菌柜具有較高的精確度和重現(xiàn)性。   滿足GMP認(rèn)證的滅菌柜         傳統(tǒng)濕熱滅菌柜由于采用按鈕或文本顯示器、水銀式溫度計(jì)和機(jī)械式壓力表等，在溫度、時(shí)間和壓力監(jiān)測(cè)，記錄器和控制儀相互獨(dú)立，排水和泄漏測(cè)試，空氣的去除，蒸汽的穿透和蒸汽的質(zhì)量，負(fù)載的位置以及過(guò)度滅菌等方面存在精度差、反應(yīng)速度慢等系列的問(wèn)題。         針對(duì)以上問(wèn)題，新華醫(yī)療推出滿足GMP規(guī)范的高端脈動(dòng)真空滅菌柜，該系列滅菌柜采用了西門子“S7-300 PLC +MP277” 自動(dòng)控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案，在生物工程、醫(yī)療衛(wèi)生、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、制藥行業(yè)等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。這得益于其如下幾個(gè)方面的主要特點(diǎn)： 1、滅菌柜內(nèi)殼采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，自動(dòng)等離子專機(jī)焊接，機(jī)械鏡面拋光，美觀、耐腐蝕； 2、密封門采用電動(dòng)升降，氣動(dòng)密封結(jié)構(gòu)，安全可靠，操作簡(jiǎn)單、輕便； 3、脈動(dòng)方式強(qiáng)制排除滅菌室內(nèi)冷空氣,物品滅菌徹底、效率高、干燥效果好； 4、管路系統(tǒng)選用了進(jìn)口不銹鋼角座閥和不銹鋼內(nèi)拋光管件，自動(dòng)管焊機(jī)焊接，管路易清洗、無(wú)死角； 5、按照GMP規(guī)范加工制造，具有完善的文件體系； 6、微電腦控制自動(dòng)運(yùn)行、記錄、打印； 7、進(jìn)口配置，系統(tǒng)運(yùn)行可靠； 8、不銹鋼內(nèi)車、外罩。         談及為何選擇西門子的PLC+HMI系統(tǒng)，新華醫(yī)療制藥設(shè)備廠主任工程師姚工說(shuō)道：“不僅僅是西門子系統(tǒng)較高的性價(jià)比、穩(wěn)定的控制系統(tǒng)以及快速響應(yīng)的技術(shù)支持與服務(wù)，更重要的是西門子MP277觸摸屏可以實(shí)現(xiàn)電子簽名功能，保證了操作過(guò)程的可追溯性，滿足了FDA的要求。”   成熟穩(wěn)定的控制系統(tǒng)         新華醫(yī)療的滅菌柜控制系統(tǒng)采用西門子“S7-300 315F-2DP PLC +MP277”的主控結(jié)構(gòu)，包括壓力控制器、記錄儀以及其他元件組成完整的控制系統(tǒng)。滅菌過(guò)程的溫度、壓力、時(shí)間、過(guò)程階段<